Responsable de Calidad

Sobre el puesto

Somos una empresa biotecnológica especializada en la producción de huevos SPF (Specific Pathogen Free) como sustrato esencial para la fabricación de vacunas. Operamos con los estándares más exigentes del sector farmacéutico internacional, siguiendo las recomendaciones de la Farmacopea Europea 5.2.2 y el memorándum USDA 800.65. El rol es transversal: esta persona actúa como cuerpo de control independiente, verificando que los procesos, los resultados y la documentación cumplen en todo momento con los estándares aplicables. Requiere autonomía, criterio y capacidad para mantener el rigor en un entorno de alta exigencia regulatoria.

Responsabilidades

• Diseño, implantación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad (SGC) adaptado a los requisitos de la industria farmacéutica y biotecnológica.
• Redacción, revisión y control de SOPs, registros e instrucciones técnicas.
• Gestión de no conformidades y de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Supervisión y coordinación de auditorías internas y externas.
• Verificación del cumplimiento de los estándares de calidad en todas las etapas del proceso productivo, sin responsabilidad sobre la ejecución técnica de los mismos.
• Revisión de la documentación de lote y emisión de certificados de calidad.
• Supervisión de la trazabilidad integral desde la producción hasta la entrega.
• Seguimiento de indicadores de calidad y detección de desviaciones.
• Interlocución en auditorías de clientes farmacéuticos, en inglés cuando sea necesario.
• Elaboración de respuestas técnicas a cuestionarios de calidad (Quality Agreements, supplier questionnaires).
• Seguimiento de cambios normativos relevantes y adaptación de procedimientos.

Requisitos

• Experiencia mínima de 3 años en funciones de QA en entorno farmacéutico, biotecnológico o de producción biológica con alto nivel de exigencia regulatoria.
• Conocimiento sólido de GMP o normativas equivalentes aplicables a la producción biológica.
• Inglés alto, capaz de conducir o recibir auditorías íntegramente en inglés.
• Capacidad de redacción técnica precisa y manejo competente de sistemas de gestión documental.
• Titulación universitaria en ciencias de la vida o ingeniería; se priorizará la experiencia en calidad sobre la especialidad de base.
• Carnet de conducir y vehículo propio. Disponibilidad para trabajar presencialmente en Cascante (Navarra).
• Se valorará: experiencia en auditorías de clientes del sector farmacéutico o en gestión de Quality Agreements, y conocimiento del entorno regulatorio relativo a sustratos biológicos o productos de origen animal para salud animal y/o humana.

Qué ofrecemos

• Contrato indefinido a jornada completa.
• Posición de referencia técnica y regulatoria dentro de la organización.
• Incorporación a un proyecto biotecnológico en crecimiento con clientes internacionales.